Acasă

Centrul pentru politici și analize în sănătate

Centrul PAS prezintă prima evaluare juridică și de impact a Legii privind activitatea farmaceutică, după 27 de ani de la adoptare: rezultate și recomandări de aliniere la standardele europene

Centrul PAS prezintă prima evaluare juridică și de impact a Legii privind activitatea farmaceutică, după 27 de ani de la adoptare: rezultate și recomandări de aliniere la standardele europene

06.07.2020 10:17
569
0 Comentarii

Centrul pentru Politici și Analize în Sănătate (Centrul PAS) organizează în zilele de 6 și 7 iulie, cu începere de la ora 11.00, evenimentul de prezentare a rapoartelor de evaluare ex-post juridică și de evaluare ex-post de impact a Legii cu privire la activitatea farmaceutică. Rapoartele au la bază o evaluare complexă juridică, precum și de impact a Legii privind activitatea farmaceutică și oferă un tablou general privind eficiența actului legislativ, aplicabilitatea acesteia, răspunsul la necesitățile beneficiarilor din sistemul de sănătate, precum și deficiențele acesteia, determinate de lacunele de actualizare la noile cerințe înaintate de piața farmaceutică emergentă, precum și de bunele practici aplicate la nivel internațional.

Vom preciza că studiile au fost realizate în cadrul proiectului „Armonizarea legislației naționale în domeniul farmaciei la bunele practici internaționale”, implementat de Centrul PAS cu suportul financiar al Fundației Soros-Moldova/Departamentul Sănătate Publică.

Raportul de evaluare ex-post de impact a Legii  1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică prezintă o evaluare a infrastructurii farmaceutice în Republica Moldova și evoluția acesteia din ultimele decenii, influențată direct de schimbările legislative, aplicabilitatea legii, impactul asupra beneficiarilor, dar și lacunele care determină viduri legislative și posibilitate redusă de a avansa în obiectivele Republicii Moldova de racordare a legislației la standardele internaționale.

Istoric. Efectele legii. Rezultate după 27 de ani 

Legea privind activitatea farmaceutică a fost adoptată încă în 1993 și a fost modificată de 22 de ori prin acte legislative diferite, în funcție de reformele produse în sistemul de sănătate, de viziunea guvernărilor și experiența acumulată. Între timp, conceptul inițial s-a pierdut, iar actuala versiune a legii nu mai corespunde întru totul necesităților și realității social juridice și prin urmare nu poate asigura realizarea întocmai a strategiei stabilite de către stat în domeniul activității farmaceutice, constată autorii studiului.

Rapoartele vor fi prezentate online pe 6 și 7 iulie, începând cu ora 11.00 în ambele zile, cu transmisiune în direct pe platforma Privesc.eu. Printre invitați se numără responsabili din cadrul MSMPS, Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, precum și șefi de catedră, decani și prodecani ai Universității de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemițanu”, politicieni, agenți economici și reprezentanți ai industriei farmaceutice.

Aspecte pozitive

La 15 februarie 2020 în Republica Moldova activau 1.450 de unități farmaceutice, dintre care 1.016 amplasate în localități urbane și 434 - în localități rurale. Acestea desfășoară diverse genuri de activitate farmaceutică, licențiată sau nelicențiată, dintre care: 1.222 farmacii comunitare și filiale ale acestora; 105 farmacii ale IMSP (5 dintre ele licențiate); 34 de secții farmaceutice ale CMF (CS) cu 122 de filiale  licențiate; 12 întreprinderi de fabricare a medicamentelor; 55 depozite farmaceutice cu propriile filiale; Centrul Științific al Medicamentului din cadrul USMF „Nicolae Testemițanu”; Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale; 2 instituții de învățământ pentru pregătirea cadrelor farmaceutice - USMF „Nicolae Testemițanu” (Facultatea de Farmacie) și Centrul de Excelență în Medicină și Farmacie „Raisa Pocalo” (Secția Farmacie), precum și alte instituții în care activează 1900 de farmaciști și 1350 de laboranți-farmaciști (asistenți farmaciști).

Pe piață a fost asigurat un sortiment relativ vast de produse farmaceutice și parafarmaceutice. În  ultimii ani pe piața farmaceutică a RM se află între 6.000 și 8.000 de medicamente incluse în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor. Totodată, conform prevederilor legislative actuale, pe piața din Republica Moldova pot fi plasate medicamente neautorizate.

De asemenea, legislativ au fost stabilite cerințe de bază întru exercitarea activității farmaceutice. Astfel s-a instituit cadrul legal de neadmitere în exercitarea asistenței farmaceutice a persoanelor de alte specialități sau fără calificarea profesională corespunzătoare. A fost elaborat și implementat mecanismul de aprovizionare a IMSP și a diferitelor categorii de populație și de pacienți cu medicamente și produse parafarmaceutice pentru necesități curente, inclusiv prin intermediul programelor naționale de prevenire și tratament al diferitelor maladii, urmând procedura de achiziții centralizate.

Lacune și neconformități legislative

Autorii au distins o serie de imperfecțiuni a  cadrului legal pe diverse dimensiuni de reglementare, inclusiv pentru organizarea, amplasarea și funcționarea întreprinderilor farmaceutice, aprovizionarea cu medicamente, asigurarea populației cu medicamente,  reglementarea prețurilor, sistemul de control al calității medicamentelor și altele. Raportul constată că mecanismul existent de aprovizionare cu produse farmaceutice a sistemului de sănătate din bani publici prin procedurile de achiziții centralizate este nesatisfăcător. Procedurile existente nu asigură sistemul cu cele mai necesare medicamente din punct de vedere al principiului cost-beneficiu. În plus, aprovizionarea IMSP nu are un caracter ritmic, ceea ce implică permanente dificultăți de ordin financiar.

De asemenea, legislația actuală nu poate genera un impact ferm la concentrația excesivă de unități farmaceutice în mediul urban, ceea ce generează concurență neloială. 

„Se atestă o concentrație excesivă a farmaciilor de tip deschis și a filialelor acestora în localitățile urbane, ceea ce generează o concurență comercială neloială, care, în absența farmaciilor în localitățile rurale, stimulează utilizarea irațională  și menținerea costurilor majorate la medicamente. Drept rezultat, avem asigurarea deficientă a accesului la medicamente și diminuarea nivelului  de calitate a asistenței farmaceutice a populației din localitățile rurale.

Schimbările ulterioare introduse  în LAF cu referire la amplasarea farmaciilor nu au fost complexe și nu au optat spre introducerea de norme juridice  pentru stimularea dezvoltării asistenței farmaceutice în localitățile rurale.

O altă deficiență  în reglementările LAF  remarcată de autori  indică  că relațiile patrimoniale (de proprietate) existente în privința farmaciilor comunitare creează discordanțe între interesele  profesionale și individuale ale proprietarilor și angajaților, obiectivele și sarcinile cărora sunt în discordanță.

Actuala versiune a LAF nu conține  reglementări explicite privind exercitarea profesiei de farmacist, delimitarea  prerogativelor profesionale în dependență de studii, vechimea în muncă etc.

La fel, imperfecțiunea normelor  LAF privind prețurile la medicamente nu au contribuit la  sporirea   accesului economic al populației la medicamente, inclusiv prin prisma politicilor de prețuri și a numărului limitat de  medicamente compensate din fondurile asigurărilor obligatorii de asistență medicală.

În același timp, raportul constată disfuncționalității ale legii, care au la bază înțelegerea eronată a noțiunilor de control, la diferite etape.

„LAF nu face  o distincție clară, cel puțin la nivel de înțelegere a conținutului, între noțiunile control de stat al calității medicamentelor, control de stat al activității farmaceutice și control farmaceutic intern al calității proceselor și etapelor de manipulare cu medicamentele”.

Autorii reformelor în domeniul controlului activității de antreprenoriat au confundat sensul și conținutul noțiunilor susmenționate pentru activitatea farmaceutică și au stabilit norme privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător, conform Legii nr. 131 din 08.06.2012, cu operarea unor modificări necorespunzătoare în LAF.

Sistemul controlului farmaceutic intern al calității medicamentelor și activității farmaceutice, prevăzut în art. 17 al LAF, dar exclus prin Legea Nr. 63 din  06.04.2017, este un sistem de autocontrol și control al proceselor interne privind toate tipurile de manipulări cu medicamentele în întreprinderea farmaceutică, de către personalul acesteia. Prin intermediul diverselor tipuri ale acestui control se realizează nu doar asigurarea calității medicamentelor pe întreg parcursul circulației lor, dar și a calității serviciilor farmaceutice prin realizarea principiului de control dublu la etapa de eliberare a medicamentelor. Articolul menționat a fost exclus fără nici un temei juridic., se constată în raport.

„Pe plan mondial și regional (Uniunea Europeană) sunt recunoscute ca standarde de calitate la toate etapele de circulație a medicamentelor - de la elaborare până la consumator - Regulile de bune practici. Regulile servesc ca standarde de apreciere a corespunderii nivelului de calitate a producției sau serviciilor realizate de toate tipurile de întreprinderi și instituții implicate în circulația medicamentelor. Din aceste considerente, printre modificările actului legislativ evaluat se cere a schimba procedura de autorizare a activității farmaceutice prin acreditare cu procedura de certificare a corespunderii activității întreprinderii (instituției)”.

De asemenea, formulările nereușite a unor norme juridice a determinat nerespectarea legislației din motivul imperfecțiunii pe unele direcții reglementate sau nu a impulsionat elaborarea cadrului normativ aferent de implementare.

Recomandări pentru o nouă lege

În consecință, experții recomandă formularea unei noi Legi în domeniul farmaceutic care să fie racordată nu doar la realitățile actuale a pieței farmaceutice, precum și la standardele și bunele practici internaționale. În opinia lor, o nouă lege ar trebui să conțină prevederi clare, inclusiv:

  • Extinderea și amplasarea rațională a farmaciilor prin stabilirea unor normative demografice și geografice clare, dar și a cadrului de aplicare și a normelor de sancționare pentru neasigurarea respectării conforme a acestora.
  • Stabilirea dreptului exclusiv de proprietate sau gestiune a farmaciștilor asupra farmaciilor.
  • Reîntoarcerea normei privind control farmaceutic intern al calității proceselor și etapelor de manipulare cu medicamentele, cu extinderea  asupra tuturor medicamentelor și nu doar a celor preparate în condiții de farmacie.
  • Revizuirea reglementarilor cu privire la preturile la medicamente pentru a  facilita accesibilitatea medicamentului și de motiva utilizarea irațională a acestuia pentru consumatori.
  • Luarea în considerare a recomandărilor Grupului Farmaceutic al Uniunii Europene publicate în Carta Farmaciei Europene, document-model, atât pentru țările membre ale Uniunii, cât și pentru țările candidate la aderare. Acest document definește rolul și modul de exercitare a profesiei de farmacist, pledează pentru modelul etic de funcționare a farmaciei cu circuit deschis și este bazat pe 12 principii, inclusiv etice.

Raportul de evaluare ex-post juridică  a Legii  1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică

Evaluarea răspunde, în principal, la întrebarea dacă au fost dezvoltate mecanisme de instituțiile responsabile pentru aplicarea legii, dacă normele legale se află în conflict cu alte norme legislative și dacă generează situații de neconstituționalitate.

Autorul a evaluat prevederile Legii cu privire la activitatea farmaceutică și ale Legii cu privire la medicamente, menționând o dublare a unor prevederi, neconformități privind tehnica legislativă, precum și prevederi incongruente ce pot bloca activitatea farmaceutică, la diverse nivele de activitate.

În consecință autorul recomandă perfecționarea cadrului legal, prin evitarea dublărilor și neclarităților, astfel încât legislația cu privire la activitatea farmaceutică să includă norme ce țin de organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, iar legislația cu privire la medicamente să se refere strict la domeniul medicamentului.

Raportul de analiză conține și observații privind autorizarea medicamentelor, probabil cel mai des modificat capitol din Legea nr.1456/1993. Autorul constată existența normelor contradictorii în reglementarea autorizării medicamentelor pentru utilizare în practica medicală:

„Art.10 din Legea nr.1456/1993 stabilește că medicamentele nu pot fi utilizate în practica medicală decât cu autorizația MSMPS. Concomitent art.11 alin.(5) din aceeași Lege stabilește că se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice și parafarmaceutice fără autorizarea AMED. Prin urmare, Legea nr.1456/1993 conține 2 norme contradictorii în ceea ce privește autoritatea publică competentă să autorizeze medicamentele pentru utilizarea în practica medicală”.

O altă problemă rezidă din prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător, care sunt incongruente cu prevederile LAF. Conform LAF,  AMDM are atribuția de control în ceea ce privește calitatea medicamentelor, iar acest control urmează să se efectueze conform Legii nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător, iar pe de altă parte acest din urmă act legislativ stabilește că AMED nu are atribuții de control.

Pentru detalii suplimentare accesați rapoartele aici și aici.

Rapoartele menționate au fost realizate în cadrul proiectului „Armonizarea legislației naționale în domeniul farmaciei la bunele practici internaționale” implementat de Centrul pentru Politici și Analize în Sănătate (Centrul PAS) cu suportul financiar al Fundației Soros-Moldova/Departamentul Sănătate Publică. Informațiile prezentate și concluziile emise de aceste rapoarte aparțin în exclusivitate autorilor și nu sunt împărtășite neapărat de Fundația Soros-Moldova.


Comentarii
Comentează